EXPERTISE REGLEMENTAIRE ET QUALITE DANS LE DOMAINE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
SERVICES / OFFRE DE COACHING
Qualité
Mise en place du système de management de la qualité (SMQ) selon l’ISO 13485 (sous forme de coaching)
Audit de SMQ
Dossier technique
Rédaction de dossier technique (sous forme de coaching) :
- le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971 ;
- l’évaluation préclinique (incluant le rapport de biocompatibilité selon la norme ISO 10993) ;
- le rapport d’évaluation clinique selon le guideline MEDDEV 2.7.1 rev4 ;
- le dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon la norme ISO 62366 ;
- le dossier de production ;
- le dossier de conception ;
- les exigences essentielles.
Audit de dossiers techniques
Formation
Formations réglementaires et normatives personnalisées selon vos besoins
PROFIL
Tristan Jaillard
Consultant spécialisé en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux, j’accompagne les entreprises en réduisant le risque réglementaire de leurs projets de conformité règlementaire en France et en Europe, en accélérant la vitesse d’accès au marché, et en sécurisant le marquage CE .
Avec plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des Sciences de la Vie et de la Santé pour le compte de PME technologiques et innovantes, de start-up, de laboratoires de recherche, et de cabinets de conseil, j’ai une approche transversale et pragmatique, combinant vision stratégique et mise en œuvre opérationnelle.
Après avoir rédigé de nombreux dossiers techniques réglementaires de dispositifs médicaux de tout type de classe (I à III), et mis en place plusieurs Systèmes de Management de la Qualité, soumis à des Organismes Notifiés tels que le GMED, mon expertise me permet d’avoir un avis critique sur la structuration documentaire, sur les données, et sur les attentes des ON, d’analyser les risques, et d’arbitrer afin de prendre les bonnes décisions stratégiques et réglementaires.
Selon la complexité des projets et les problématiques rencontrées, je peux être amené à travailler en étroite collaboration avec d’autres consultants experts à double compétence scientifique et réglementaire.
RÉSEAU
Consultant référencé
chez DM Experts
RESEAU DE CONSULTANTS EXPERTS POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
Des consultants aux compétences reconnues et complémentaires se sont organisés en réseau pour offrir une palette de services la plus large possible dans le domaine des dispositifs médicaux.
Consultant référencé
chez Qualitiso
RESSOURCES POUR LES ACTEURS DU DISPOSITIF MEDICAL
Un annuaire a été mis en place par Qualitiso afin de faciliter la mise en relation entre expert(e)s et sociétés du DM.
Consultant référencé
chez Aspe Conseil
AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET QUALITE
Aspe Conseil regroupe une équipe de consultants spécialisés et dotés d’une double compétence scientifique et réglementaire pour proposer des conseils et des services en affaires réglementaires et en qualité aux entreprises opérant dans les domaines des médicaments, des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires et des produits cosmétiques.
CONTACT
Si vous avez une question ou une demande à propos de l’offre de service proposée, écrivez-moi !
Je vous répondrai ou vous rappellerai dans les plus brefs délais.
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