MAITRISEZ LA REDACTION ET LA CONFORMITE DES DOSSIERS TECHNIQUES REGLEMENTAIRES POUR LE MARQUAGE CE DE VOS DISPOSITIFS MEDICAUX

Rédigez vous-même vos dossiers pour une montée en compétences très rapide de vos équipes et une parfaite autonomie !

La rédaction des dossiers techniques réglementaires des dispositifs médicaux (dossier de marquage CE, de renouvellement, ou du dispositif médical pour investigation clinique) relève bien souvent d’un véritable casse-tête, aussi bien dans la forme que dans le fond…mais à cœur vaillant, rien d’impossible !

Les dossiers sont constitués de données à collecter et/ou à générer, avec méthodologie et rigueur, afin d’être en conformité avec les exigences réglementaires (Directives 93/42/CEE, 98/79/CEE, 90/385/CEE, et Règlements (UE) 2017/745 et 746) et normatives (ISO 14971, ISO 10993, ISO 62366,…) européennes attendues par les Organismes Notifiés.

La qualité de la rédaction dépend des compétences de la personne aux commandes : VOUS !

C’est pour cela que je me suis fixé 2 objectifs :

  1. Vous aider à identifier les données à collecter et/ou à générer, nécessaires à la constitution des dossiers
  2. Vous coacher pendant toute la durée de la rédaction des dossiers pour les rendre conformes.

 Après avoir rédigé de nombreux dossiers techniques réglementaires de dispositifs médicaux de tout type de classe (I à III), j’en suis arrivé à maîtriser parfaitement les besoins en contenu et les subtilités de la rédaction. De plus, ma formation en biologie (PhD) et mon expérience en rédaction de dossiers d’autorisation de mise sur le marché de médicaments me permettent de gérer les dossiers de dispositifs médicaux combinés/substance-based.

Passionné par la transmission du savoir-faire, des méthodologies et des astuces qu’on découvre au fur et à mesure de l’expérience, je partage aujourd’hui avec vous mes connaissances.

La démarche de pédagogie proposée est active, basée sur l’apprentissage par l’action, et adaptable aux profils de vos équipes et selon vos sujets de réflexion.

Il ne vous reste plus qu’à maîtriser les méthodes et outils transmis, et à les appliquer pour tous vos dispositifs médicaux !

Tristan JAILLARD

SERVICES / OFFRE DE COACHING

}

Evaluer le travail de rédaction à réaliser

Prise de connaissance du projet et des documents réglementaires à réviser et/ou à rédiger

 

Mise à disposition de la liste des données à collecter et/ou à générer, nécessaires à la rédaction des documents

 

Mise en place de l’organisation de travail et d’un planning

 

Mise à disposition de trame(s) des parties du dossier à rédiger

Avec description de la méthodologie de rédaction à suivre, des préconisations stratégiques, et des consignes personnalisées de rédaction ​

Collecter et /ou générer les données

Collecte et/ou génération des données pour constituer :

  • le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971 ;
  • l’évaluation préclinique (incluant le rapport de biocompatibilité selon la norme ISO 10993) ;
  • le rapport d’évaluation clinique selon le guideline MEDDEV 2.7.1 rev4 ;
  • le dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation selon la norme ISO 62366 ;
  • le dossier de production.

 

Conseils complémentaires (si nécessaire) avant le démarrage de la rédaction

l

Rédiger

Rédaction des dossiers par vos soins

 

Relectures itératives des parties rédigées et des annexes, avec commentaires et recommandations

 

Séances de travail communes itératives (selon les besoins) à chaque étape critique de la rédaction afin de pouvoir passer à l’étape suivante de la rédaction

PROFIL

Consultant expérimenté en affaires scientifiques, réglementaires, clinique, et qualité.

Double compétence en biologie (PhD) et en management stratégique de l’innovation, associée à plus de 13 ans d’expérience dans le domaine des Sciences de la Vie et de la Santé pour le compte de PME technologiques et innovantes, de start-up, de laboratoires de recherche, et de cabinets de conseil.

Selon les projets et les problématiques posées, je peux être amené à travailler en étroite collaboration avec d’autres consultants experts à double compétence scientifique et réglementaire.

RÉFÉRENCES

FOIRE AUX QUESTIONS

Quelles sont les compétences requises pour rédiger un dossier technique de dispositif médical ?

Nous vous recommandons vivement d’être formé au préalable aux principaux textes réglementaires en vigueur (Directives 93/42/CEE, 98/79/CEE, 90/385/CEE et Règlements (EU) 2017/745 et 746) et aux normes horizontales et guides (ISO 14971, ISO 10993, ISO 62366, ISO 13485, Meddev 2.7/1 rev4, Meddev 2.12/2 rev2) applicables aux dispositifs médicaux ; dans le but de bien comprendre les attentes des Organismes Notifiés, les enjeux du dossier technique, et les notions et principes appliqués. D’autres référentiels peuvent être applicables et/ou appliqués selon le dispositif médical et la situation ; une liste des référentiels est établie lors de la prise de connaissance du projet.  

Une bonne connaissance technique du dispositif est requise ; en principe ce n’est pas cette compétence qui manque étant donné que c’est vous l’expert de votre produit !

Vous devez également avoir les connaissances de base pour réaliser des recherches bibliographiques, savoir interpréter les articles scientifiques et cliniques, et les synthétiser.

Enfin, un brin d’esprit de synthèse vous sera également nécessaire pour ne mentionner dans le dossier que ce qui est attendu et nécessaire, ni plus ni moins, et de manière claire, précise, et compréhensible.

Dans tous les cas, nous sommes là pour vous guider et vous coacher, aussi bien dans le fond que sur la forme.

Combien de pages représente un dossier technique de marquage CE ?

A titre indicatif, les dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux rédigés selon nos recommandations sont composés du nombre de pages suivant :

DM de classe I:     < 500 pages 

DM de classe IIa:  500 – 1000 pages

DM de classe IIb:  1000 – 1500 pages 

DM de classe III:   > 1500 pages 

A noter que le nombre de pages peut varier selon la nature du dispositif médical (et des données à collecter et générer) et la quantité d’annexes au dossier (qui peut représenter plus de 30% du nombre total de pages).

Quelles sont les principales sections d’un dossier technique de marquage CE ?

Les principales sections des dossiers techniques de marquage CE sont les suivantes :

  • Le dossier de fabrication ;
  • Le dossier pré-clinique, comprenant le rapport d’évaluation biologique (selon l’ISO 10993) et une expertise préclinique ;
  • Le dossier de gestion des risques (selon l’ISO 14971) ;
  • Le rapport d’évaluation clinique (selon le Meddev 2.7/1 rev4 et 2.12/2 rev2) et une expertise clinique ;
  • Le rapport d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (selon l’ISO 62366).
Combien de temps prend la rédaction d’un dossier technique de marquage CE ?

Le temps de rédaction dépend bien entendu du nombre de pages à rédiger, mais également du temps nécessaire pour collecter et/ou générer les données requises à la rédaction, et de votre rapidité de montée en compétences et de maîtrise des méthodologies et outils transmis.

La démarche pédagogique active basée sur l’apprentissage par l’action, couplée à un suivi personnalisé; permet d’accélérer l’acquisition des connaissances et leur maîtrise. Après la prise de connaissance des trames mises à disposition et une séance de travail commune pour revoir ensemble les tenants, aboutissants et méthodologies de la rédaction, vous êtes à même de rédiger de manière autonome. En moyenne, entre 3 relectures itératives des parties rédigées sont habituellement nécessaires avant d’arriver à un dossier conforme. Ces relectures étant accompagnées de commentaires, recommandations, et explications de notre part, vous continuez à monter en compétences au fur et à mesure de la rédaction jusqu’à une parfaite autonomie.

Pour vous donner un ordre d’idée, en prenant en compte l’ensemble des paramètres pouvant ralentir le temps de rédaction à proprement dite, un dossier technique de marquage CE se rédige entre 6 et 18 mois. Ce temps peut être allongé si une investigation clinique doit être conduite.

Le résultat de la rédaction en mode coaching est-il identique à celui d’une rédaction externalisée ?

Les techniques et conseils de rédaction transmis sont strictement les mêmes que ceux utilisés par les rédacteurs en cabinet de conseil spécialisés. En cas de difficulté, il va de soit que nous vous guidons main dans la main. Le but étant d’arriver dans tous les cas à un dossier strictement conforme à la réglementation.

Dois-je obligatoirement coupler la rédaction du dossier technique de marquage CE à la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) ?

Oui ; selon la directive et le règlement, le fabricant de dispositif médical doit mettre en place un SMQ. Il est fortement recommandé de mettre en place le SMQ conformément à la norme NF EN ISO 13485 :2016 « Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité – Exigences réglementaires ».

CONTACT

Si vous avez une question ou une demande à propos de l’offre de service proposée, écrivez-moi !

Les champs marqués en rouge sont obligatoires.

13 + 9 =

Vous avez également la possibilité de me contacter directement par email : contact@tristanjaillard-consultants.com

 

Je vous répondrai ou vous rappellerai dans les plus brefs délais.

 

N’hésitez pas à partager ce site !